Klinische Standards und Metadaten
Datenübernahme und Harmonisierung, CDISC-SDTM- und ADaM-Mappings sowie metadatengesteuerte Pipelines mit expliziter Datenherkunft.
Regulated Data & AI Engineering
Engineering für klinische und Life-Science-Daten
Unser Schwerpunkt verbindet klinische Datenstandards, statistische Programmierung und produktive Software. Wir unterstützen Pharma, Biotech, CROs und Biometrie-Teams von Datenübernahme und Harmonisierung bis zu kontrollierter QC und Berichterstattung.
Statistische Programmierung und QC
ADSL-, ADAE- und ADLB-Datensätze, TLF-Erstellung, automatisierte Qualitätsprüfungen und Pinnacle-21-Integration mit kontrollierter Befundbewertung.
Interoperabilität und Modernisierung
Zusammenspiel von SAS, R und Python, Modernisierung gewachsener Prozesse, reproduzierbare Berichte, APIs und Analyseanwendungen.
Vereinbarte Engineering-Ergebnisse
- Quell-Ziel-Mapping-Spezifikationen und implementierte Pipeline
- QC-Ergebnisse, Review-Protokolle und Dokumentation der Datenherkunft
- Reproduzierbare Berichte und validierungsunterstützende Nachweise
Ausgelegt zur Unterstützung der Validierung im Qualitätssystem des Kunden. Validierungsverantwortung, Abnahmekriterien und menschliche Prüfung werden ausdrücklich vereinbart; Automatisierung ersetzt keine verantwortliche Qualitätsprüfung.
Leistungen
Lösungen
Wir verbinden wissenschaftliche und statistische Expertise mit Software Engineering und modernisieren komplexe Analyseprozesse—von der klinischen Datenverarbeitung bis zur produktiven Anwendung.
Clinical Data Engineering & Automatisierung
Unser Schwerpunkt verbindet klinische Datenstandards, statistische Programmierung und produktive Software. Wir unterstützen Pharma, Biotech, CROs und Biometrie-Teams von Datenübernahme und Harmonisierung bis zu kontrollierter QC und Berichterstattung.
Klinischen Datenprozess besprechenSDTM / ADaM Pipeline-Automatisierung
Metadatengesteuerte klinische Datenpipelines für Biometrie, statistische Programmierung und klinisches Datenmanagement.
Ihre SDTM/ADaM-Pipeline prüfenModernisierung kritischer Analysesysteme
Betriebsrisiken kritischer R/SAS-Systeme durch Reproduzierbarkeitsbaselines, Ergebnisvergleiche und kontrollierte Modernisierung reduzieren.
Ihren Prozess besprechenPrivate KI & RAG für regulierte Umgebungen
Private KI in realen Prozessen integrieren—mit Evaluation, Zugriffskontrolle und menschlicher Prüfung.
Privaten KI-Anwendungsfall bewertenKI-Produktion & Assurance
KI vom Prototyp in die kontrollierte Produktion überführen—mit Integration, Evaluation und technischen Governance-Kontrollen.
Ihren Prozess besprechenEngineering für klinische und Life-Science-Daten
Unser Schwerpunkt verbindet klinische Datenstandards, statistische Programmierung und produktive Software. Wir unterstützen Pharma, Biotech, CROs und Biometrie-Teams von Datenübernahme und Harmonisierung bis zu kontrollierter QC und Berichterstattung.
Klinischen Datenprozess besprechenForward-Deployed Engineering & strategische Beratung
Zusammenarbeit mit Senior-Ingenieuren remote oder vor Ort nach Vereinbarung sowie eigenständige strategische Beratung für KI, Daten und regulierte Prozesse.
Ihren Prozess besprechenEnterprise Assurance & Lieferplanung
Kontrollen, Verantwortlichkeiten und erforderliche Nachweise vor Zugriff oder Umsetzung gemeinsam festlegen.
Ihren Prozess besprechenRegulated AI Readiness Assessment
Bereiten Sie KI-Vorhaben auf EU AI Act, Erklärbarkeit, Governance und belastbare Umsetzung vor.
AI Readiness ansehenFallstudien
Ausgewählte Engineering-Projekte
Anonymisierte Projekterfahrung in Finanzdienstleistungen, Life Sciences und selbst gehosteter KI-Automatisierung—mit konkreten Ansätzen, Ergebnissen und Erkenntnissen.
Life Sciences & Biotechnologie
KI-unterstützte Audit-Trail-Berichte für ein internationales Life-Sciences-Unternehmen
Menschlich geprüfte, KI-unterstützte Entwicklung strukturierter Audit-Trail-Berichte mit Fokus auf Wartbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit.
Fallstudie lesenTechnologien und Standards passend zum Prozess
Statistisches Computing
R · Python · SAS · SQL
Klinische Prozesse
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Private KI
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Anwendungen
Shiny · APIs · dashboards
Benötigte Eingaben
Quellschemata, repräsentative freigegebene Daten, Metadaten, relevante Standards und bestehende R/SAS-Schnittstellen.
Verantwortung des Kunden
Autorisierte Datenzugriffe, klinische/statistische Reviewer und Anforderungen des Qualitätssystems bereitstellen. Verantwortliche Qualitätsprüfung und formale Validierung verbleiben beim Kunden, sofern nicht gesondert vereinbart.
Abnahmekriterien
Mapping-Abdeckung, erwartete Datenstrukturen, QC-Prüfungen und Review-Schritte vorab vereinbaren. Abweichungen, Datenherkunft und Wiederholbarkeit gegen freigegebene Spezifikationen prüfen.
Kontakt
Klinischen Datenprozess besprechen
Unser Schwerpunkt verbindet klinische Datenstandards, statistische Programmierung und produktive Software. Wir unterstützen Pharma, Biotech, CROs und Biometrie-Teams von Datenübernahme und Harmonisierung bis zu kontrollierter QC und Berichterstattung.