Prozess definieren
Quelldaten anhand expliziter Transformationsspezifikationen in SDTM/ADaM-Strukturen einschließlich ADSL, ADAE und ADLB überführen.
Regulated Data & AI Engineering
SDTM / ADaM Pipeline-Automatisierung
Metadatengesteuerte klinische Datenpipelines für Biometrie, statistische Programmierung und klinisches Datenmanagement.
System entwickeln
Pinnacle-21-Prüfungen, automatisierte QC und Review-Prozesse integrieren. Befunde werden dokumentiert bewertet.
Prüfen und betreiben
SAS-, R- und Python-Verarbeitung mit reproduzierbarer TLF-Erstellung und kontrollierten Folgeanwendungen verbinden.
Vereinbarte Engineering-Ergebnisse
- Quell-Ziel-Mapping-Spezifikationen und implementierte Pipeline
- QC-Ergebnisse, Review-Protokolle und Dokumentation der Datenherkunft
- Reproduzierbare Berichte und validierungsunterstützende Nachweise
Ausgelegt zur Unterstützung der Validierung im Qualitätssystem des Kunden. Validierungsverantwortung, Abnahmekriterien und menschliche Prüfung werden ausdrücklich vereinbart; Automatisierung ersetzt keine verantwortliche Qualitätsprüfung.
Technologien und Standards passend zum Prozess
Statistisches Computing
R · Python · SAS · SQL
Klinische Prozesse
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Private KI
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Anwendungen
Shiny · APIs · dashboards
Benötigte Eingaben
Quellschemata, repräsentative freigegebene Daten, Metadaten, relevante Standards und bestehende R/SAS-Schnittstellen.
Verantwortung des Kunden
Autorisierte Datenzugriffe, klinische/statistische Reviewer und Anforderungen des Qualitätssystems bereitstellen. Verantwortliche Qualitätsprüfung und formale Validierung verbleiben beim Kunden, sofern nicht gesondert vereinbart.
Abnahmekriterien
Mapping-Abdeckung, erwartete Datenstrukturen, QC-Prüfungen und Review-Schritte vorab vereinbaren. Abweichungen, Datenherkunft und Wiederholbarkeit gegen freigegebene Spezifikationen prüfen.
Kontakt
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Metadatengesteuerte klinische Datenpipelines für Biometrie, statistische Programmierung und klinisches Datenmanagement.