Klinische Daten, Biostatistik und Forschungsunterstützung—von der Studienfrage zu reproduzierbaren Ergebnissen.
Beauftragen Sie ein definiertes Analysepaket oder ergänzen Sie Ihr Studienteam um fachliche Kapazität. Wir verbinden Bioinformatik und Biostatistik mit R/Python/SAS-Engineering; eine neue Pipeline oder Plattform ist keine Voraussetzung.
SDTM/ADaM-Spezifikationen und Umsetzung, Ableitungen, Tabellen/Listings/Abbildungen sowie dokumentierte QC. Reproduzierbare Abläufe und Pinnacle-21-Integration unterstützen bei Bedarf wiederholbare Ergebnisse.
Biostatistik
Unterstützung bei statistischer Planung, Analyseplänen, Auswertung, Interpretation und Berichterstattung. Methoden und Review-Verantwortung werden anhand der Studienfrage und der einschlägigen Erfahrung des Teams vereinbart.
Real-World-Daten und Evidenz
Dateneignung, fehlende Werte sowie Kohorten- und Endpunktdefinitionen vor der Analyse prüfen. Datenaufbereitung ist noch keine Evidenzgenerierung: Studiendesign, Verzerrungen, Confounding und Interpretationsgrenzen müssen explizit betrachtet werden. Spezielle Methodenanforderungen werden bei der Auftragsklärung geprüft.
Forschung und Bioinformatik
Forschungsanalysen, explorative Auswertungen und bioinformatische Abläufe mit wissenschaftlichem Verständnis. Anforderungen an Evidenzsynthese können mit der Forschungsfrage eingegrenzt werden; spezielle Methoden und Reviews werden vor einer Leistungszusage abgestimmt.
Beispiele für vereinbarte Ergebnisse
SDTM/ADaM-Spezifikationen und Analysedatensätze
Reproduzierbarer Statistikcode und Tabellen/Listings/Abbildungen
Dokumentierte QC-Prüfungen und Review-Protokolle
Analyse- und Interpretationsberichte mit benannten Grenzen
Die Beispiele werden auf den Auftrag zugeschnitten und sind kein Pflichtpaket. Studienentscheidungen und verantwortliche Prüfung verbleiben beim Sponsor. Implementierung und QC bedeuten weder regulatorische Zulassung noch garantierte Einreichungsakzeptanz oder zertifizierte Validierung.
Ein Engineering-Ansatz für klinische Prozesse
Illustrativer Ablauf—keine Kundenfallstudie.
01Quelldaten
02Harmonisierung & Metadaten
03SDTM / ADaM
04QC & Review
05TLFs & Anwendungen
Vor dem Start
Können wir nur eine einzelne Analyse beauftragen?
Ja. Ein Arbeitspaket oder eine fachliche Unterstützung kann eine Analyse, Ableitung, einen Bericht oder eine QC-Aufgabe ohne Plattformprojekt abdecken.
Was sollten wir bereitstellen?
Studienfrage, verfügbare Datenstruktur, freigegebene Spezifikationen und Review-Regeln. Vor einer Datenübergabe einen sicheren Übertragungsweg vereinbaren; keine Gesundheitsdaten über das Kontaktformular senden.
Fallstudien
Ausgewählte Engineering-Projekte
Anonymisierte Projekterfahrung in Finanzdienstleistungen, Life Sciences und selbst gehosteter KI-Automatisierung—mit konkreten Ansätzen, Ergebnissen und Erkenntnissen.
Menschlich geprüfte, KI-unterstützte Entwicklung strukturierter Audit-Trail-Berichte mit Fokus auf Wartbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit.
Das Audit-Trail-Projekt belegt Life-Sciences-Softwareentwicklung mit menschlich geprüfter KI-Unterstützung. Es ist kein Nachweis einer klinischen Studienauswertung oder eines RWD/RWE-Ergebnisses.
Kontakt
Studie oder Analyse besprechen
Beschreiben Sie, was Sie analysieren, entwickeln oder betreuen lassen möchten. Wir klären den Umfang und schlagen einen passenden nächsten Schritt vor.