Klinische Standards und Metadaten
Datenübernahme und Harmonisierung, CDISC-SDTM- und ADaM-Mappings sowie metadatengesteuerte Pipelines mit expliziter Datenherkunft.
Pharma · Life Sciences · CRO
Clinical Data Engineering & Automatisierung
Unser Schwerpunkt verbindet klinische Datenstandards, statistische Programmierung und produktive Software. Wir unterstützen Pharma, Biotech, CROs und Biometrie-Teams von Datenübernahme und Harmonisierung bis zu kontrollierter QC und Berichterstattung.
Statistische Programmierung und QC
ADSL-, ADAE- und ADLB-Datensätze, TLF-Erstellung, automatisierte Qualitätsprüfungen und Pinnacle-21-Integration mit kontrollierter Befundbewertung.
Interoperabilität und Modernisierung
Zusammenspiel von SAS, R und Python, Modernisierung gewachsener Prozesse, reproduzierbare Berichte, APIs und Analyseanwendungen.
Pharma · Life Sciences · CRO
Typische Ergebnisse
Quell-Ziel-Mapping-Spezifikationen und implementierte PipelineQC-Ergebnisse, Review-Protokolle und Dokumentation der DatenherkunftReproduzierbare Berichte und validierungsunterstützende Nachweise
Klinischen Datenprozess besprechenFAQ
Häufige Fragen zur klinischen Datenautomatisierung
Welche klinischen Datenprozesse lassen sich automatisieren?
Geeignet sind unter anderem Datenübernahme, Harmonisierung, Qualitätsprüfungen, Validierungsregeln, wiederkehrende Tabellen und Reports, Dashboards, Exporte und kontrollierte Übergaben zwischen Systemen. Der Umfang hängt von Studie, Qualitätssystem und regulatorischem Kontext ab.
Können bestehende R- und Python-Workflows modernisiert werden?
Ja. Wir prüfen Abhängigkeiten, Reproduzierbarkeit, Testabdeckung, Dokumentation und Betriebsrisiken, bevor Legacy-Skripte in wartbare und nachvollziehbare Pipelines überführt werden.
Wie wird Nachvollziehbarkeit unterstützt?
Typische Kontrollen sind versionierter Code und Konfiguration, dokumentierte Ein- und Ausgaben, soweit sinnvoll deterministische Ausführung, Validierungsnachweise, Zugriffskontrollen und festgelegte Review-Schritte.
Ersetzt Automatisierung die fachliche oder regulatorische Prüfung?
Nein. Automatisierung unterstützt konsistente Ausführung und Nachweiserstellung. Verantwortliche fachliche, qualitätsbezogene und regulatorische Reviews bleiben Bestandteil des Betriebsprozesses.
Benötigte Eingaben
Quellschemata, repräsentative freigegebene Daten, Metadaten, relevante Standards und bestehende R/SAS-Schnittstellen.
Verantwortung des Kunden
Autorisierte Datenzugriffe, klinische/statistische Reviewer und Anforderungen des Qualitätssystems bereitstellen. Verantwortliche Qualitätsprüfung und formale Validierung verbleiben beim Kunden, sofern nicht gesondert vereinbart.
Abnahmekriterien
Mapping-Abdeckung, erwartete Datenstrukturen, QC-Prüfungen und Review-Schritte vorab vereinbaren. Abweichungen, Datenherkunft und Wiederholbarkeit gegen freigegebene Spezifikationen prüfen.
Kontakt
Klinischen Datenprozess besprechen
Ausgelegt zur Unterstützung der Validierung im Qualitätssystem des Kunden. Validierungsverantwortung, Abnahmekriterien und menschliche Prüfung werden ausdrücklich vereinbart; Automatisierung ersetzt keine verantwortliche Qualitätsprüfung.