Клинични стандарти и метаданни
Приемане и хармонизация, CDISC SDTM и ADaM съпоставяния и потоци, управлявани от метаданни, с ясен произход на данните.
Pharma · Life Sciences · CRO
Инженерство и автоматизация на клинични данни
Основната ни специализация свързва клиничните стандарти, статистическото програмиране и софтуера за реална експлоатация. Подпомагаме фармация, биотехнологии, CRO и екипи по биометрия от приемане и хармонизация до контролиран QC и отчетност.
Статистическо програмиране и QC
ADSL, ADAE и ADLB набори, генериране на TLF, автоматизирани проверки и интеграция с Pinnacle 21 с контролиран преглед.
Съвместимост и модернизация
Съвместна работа на SAS, R и Python, модернизация на наследени процеси, възпроизводима отчетност, API и аналитични приложения.
Pharma · Life Sciences · CRO
Типични резултати
Спецификации за съпоставяне и реализиран потокQC резултати, записи от преглед и произход на даннитеВъзпроизводими отчети и доказателства в подкрепа на валидирането
Обсъдете клиничен процес с данниFAQ
Често задавани въпроси за автоматизацията на клинични данни
Кои процеси с клинични данни могат да бъдат автоматизирани?
Подходящите процеси могат да включват приемане, хармонизиране, проверки на качеството, правила за валидиране, периодични таблици и отчети, табла, експортиране и контролирано предаване между системи. Обхватът на автоматизацията зависи от проучването, системата за качество и регулаторния контекст.
Могат ли съществуващи процеси с R и Python да бъдат модернизирани?
Да. Оценяваме зависимостите, възпроизводимостта, тестовото покритие, документацията и оперативните рискове, преди да преструктурираме наследените скриптове в поддържаеми и проследими процеси.
Как се осигурява проследимостта?
Типичните контроли включват версиониран код и конфигурация, записани входни и изходни данни, детерминирано изпълнение, когато е приложимо, доказателства за валидиране, контрол на достъпа и документирани стъпки за преглед.
Заменя ли автоматизацията прегледа по качество или регулаторния преглед?
Не. Автоматизацията подпомага последователното изпълнение и създаването на доказателства, но отговорният експертен, качествен и регулаторен преглед остава част от оперативния процес.
Необходима информация
Изходни схеми, представителни одобрени данни, метаданни, стандарти и текущи R/SAS интерфейси.
Отговорности на клиента
Осигуряване на разрешен достъп, клинични/статистически проверяващи и изисквания на системата за качество. Отговорният преглед и формалното валидиране остават при клиента, освен ако не е договорено друго.
Критерии за приемане
Предварително договаряне на обхвата на съпоставяне, структурите, QC проверките и етапите на преглед. Оценка на отклоненията, произхода и повторяемостта спрямо одобрените спецификации.
Контакти
Обсъдете клиничен процес с данни
Проектирано да подпомага валидирането в системата за качество на клиента. Отговорностите, критериите за приемане и човешкият преглед се договарят изрично; автоматизацията не заменя отговорния преглед по качество.