Определяне на процеса
Съпоставяне на изходни данни с явни спецификации и SDTM/ADaM структури, включително ADSL, ADAE и ADLB.
Regulated Data & AI Engineering
Автоматизация на SDTM / ADaM потоци
Клинични потоци, управлявани от метаданни, за биометрия, статистическо програмиране и управление на данни.
Разработка на системата
Интегриране на Pinnacle 21, автоматизиран QC и преглед от специалисти с документирана оценка на констатациите.
Преглед и експлоатация
Свързване на SAS, R и Python с възпроизводими TLF и контролирани приложения.
Договорени инженерни резултати
- Спецификации за съпоставяне и реализиран поток
- QC резултати, записи от преглед и произход на данните
- Възпроизводими отчети и доказателства в подкрепа на валидирането
Проектирано да подпомага валидирането в системата за качество на клиента. Отговорностите, критериите за приемане и човешкият преглед се договарят изрично; автоматизацията не заменя отговорния преглед по качество.
Технологии и стандарти според процеса
Статистически изчисления
R · Python · SAS · SQL
Клинични процеси
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Частен ИИ
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Приложения
Shiny · APIs · dashboards
Необходима информация
Изходни схеми, представителни одобрени данни, метаданни, стандарти и текущи R/SAS интерфейси.
Отговорности на клиента
Осигуряване на разрешен достъп, клинични/статистически проверяващи и изисквания на системата за качество. Отговорният преглед и формалното валидиране остават при клиента, освен ако не е договорено друго.
Критерии за приемане
Предварително договаряне на обхвата на съпоставяне, структурите, QC проверките и етапите на преглед. Оценка на отклоненията, произхода и повторяемостта спрямо одобрените спецификации.
Контакти
Прегледайте своя SDTM/ADaM процес
Клинични потоци, управлявани от метаданни, за биометрия, статистическо програмиране и управление на данни.