Zdefiniuj proces
Mapowanie danych źródłowych według jawnych specyfikacji do struktur SDTM/ADaM, w tym ADSL, ADAE i ADLB.
Regulated Data & AI Engineering
Automatyzacja potoków SDTM / ADaM
Potoki kliniczne sterowane metadanymi dla biometrii, programowania statystycznego i zarządzania danymi.
Zbuduj system
Integracja Pinnacle 21, automatycznego QC i przeglądu eksperckiego z udokumentowaną oceną ustaleń.
Przegląd i eksploatacja
Połączenie SAS, R i Pythona z odtwarzalnym generowaniem TLF i kontrolowanymi aplikacjami.
Uzgodnione rezultaty inżynierskie
- Specyfikacje mapowania źródło–cel i wdrożony potok
- Wyniki QC, zapisy przeglądów i dokumentacja pochodzenia danych
- Odtwarzalne raporty i dowody wspierające walidację
Projektowane w celu wsparcia walidacji w systemie jakości klienta. Odpowiedzialności, kryteria odbioru i przegląd przez człowieka uzgadniamy jawnie; automatyzacja nie zastępuje odpowiedzialnego przeglądu jakościowego.
Technologie i standardy dobrane do procesu
Obliczenia statystyczne
R · Python · SAS · SQL
Procesy kliniczne
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Prywatna AI
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Aplikacje
Shiny · APIs · dashboards
Wymagane dane wejściowe
Schematy źródłowe, reprezentatywne zatwierdzone dane, metadane, standardy i obecne interfejsy R/SAS.
Odpowiedzialności klienta
Zapewnienie uprawnionego dostępu, recenzentów klinicznych/statystycznych i wymagań jakościowych. Odpowiedzialny przegląd jakościowy i formalna walidacja pozostają po stronie klienta, chyba że uzgodniono inaczej.
Kryteria odbioru
Uzgodnienie zakresu mapowania, struktur danych, kontroli QC i etapów przeglądu przed implementacją. Ocena wyjątków, pochodzenia i powtarzalności względem zatwierdzonych specyfikacji.
Kontakt
Przeanalizuj potok SDTM/ADaM
Potoki kliniczne sterowane metadanymi dla biometrii, programowania statystycznego i zarządzania danymi.