業務を定義
明確な変換仕様に基づき、ソースデータをSDTM・ADaM、ADSL・ADAE・ADLBにマッピングします。
規制のある業務を支えるAI・データシステム
SDTM・ADaMパイプライン自動化
臨床データのメタデータ駆動処理、SDTM・ADaM、QC、Pinnacle 21、SAS・R・Python連携を支援します。
システムを実装
Pinnacle 21、QC、レビューの手順を組み込み、検出事項の評価を記録します。
確認と運用への引き継ぎ
SAS・R・Pythonを再現可能なTLF作成と管理された後続アプリにつなぎます。
合意する技術成果物
- ソースから対象形式へのマッピング仕様とパイプライン
- QC結果、レビュー記録、データ来歴
- 再現可能な報告と検証支援の証跡
顧客の品質システムにおける検証を支える設計です。検証の責任、受入基準、人によるレビューを明確に合意します。自動化は責任ある品質確認の代わりにはなりません。
業務に合わせて選ぶ技術と標準
統計計算
R・Python・SAS・SQL
臨床ワークフロー
CDISC・SDTM・ADaM・Pinnacle 21・TLF
プライベートAI
LLM・RAG・オンプレミス・プライベートクラウド
アプリケーション
Shiny・API・ダッシュボード
必要な情報
ソース構造、承認された代表データ、メタデータ、適用標準、R・SASの接続仕様。
顧客側の責任
正当なアクセス権、臨床・統計レビュー担当、品質要件をご用意ください。別途合意がない限り、責任ある品質確認と正式な検証は顧客が担います。
受入基準
マッピング範囲、データ構造、QC、レビュー工程を合意し、仕様に対する例外、来歴、反復性を確認します。
お問い合わせ
SDTM・ADaMの処理を相談
臨床データのメタデータ駆動処理、SDTM・ADaM、QC、Pinnacle 21、SAS・R・Python連携を支援します。