Vertraulichkeit, Zugriff und Bereitstellung
Vertraulichkeitsvereinbarungen, DSGVO-Rollen, zugelassene Datenstandorte, Berechtigungen und Hosting-Vorgaben besprechen. On-Premise oder freigegebene Private Cloud passend zum Projekt festlegen.
Regulated Data & AI Engineering
Enterprise Assurance & Lieferplanung
Kontrollen, Verantwortlichkeiten und erforderliche Nachweise vor Zugriff oder Umsetzung gemeinsam festlegen.
Qualität und Umsetzungsnachweise
Entwicklungsprozess, Code-Review, Testanforderungen, Versionskontrolle, Dokumentation, KI-Evaluation und Validierungsverantwortung des Kunden vereinbaren. Nachweise und Abnahmekriterien gehören in den Projektumfang.
Betrieb und Kontinuität
Verantwortung für Backups, Wiederherstellung, Wartung, Vorfälle und Übergabe klären. Vorgesehene Unterauftragnehmer und Freigaben benennen. Diese Themen dienen der Beschaffungsplanung; konkrete Zusagen werden vertraglich dokumentiert.
Vereinbarte Engineering-Ergebnisse
- Prozess- und Architekturspezifikation
- Dokumentierte Implementierung und Testnachweise
- Review-, Bereitstellungs- und Übergabeplan
Ausgelegt zur Unterstützung der Validierung im Qualitätssystem des Kunden. Validierungsverantwortung, Abnahmekriterien und menschliche Prüfung werden ausdrücklich vereinbart; Automatisierung ersetzt keine verantwortliche Qualitätsprüfung.
Technologien und Standards passend zum Prozess
Statistisches Computing
R · Python · SAS · SQL
Klinische Prozesse
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Private KI
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Anwendungen
Shiny · APIs · dashboards
Kontakt
Ihren Prozess besprechen
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