Standardy kliniczne i metadane
Pozyskiwanie i harmonizacja danych, mapowania CDISC SDTM i ADaM oraz potoki sterowane metadanymi z jawnym pochodzeniem danych.
Regulated Data & AI Engineering
Inżynieria danych klinicznych i life science
Nasza główna specjalizacja łączy standardy kliniczne, programowanie statystyczne i oprogramowanie produkcyjne. Wspieramy farmację, biotechnologię, CRO i zespoły biometrii od pozyskiwania i harmonizacji danych po kontrolowany QC i raportowanie.
Programowanie statystyczne i QC
Zbiory ADSL, ADAE i ADLB, generowanie TLF, automatyczne kontrole jakości i integracja Pinnacle 21 z kontrolowanym przeglądem wyników.
Interoperacyjność i modernizacja
Współdziałanie SAS, R i Pythona, modernizacja starszych procesów, odtwarzalne raportowanie, API i aplikacje analityczne.
Uzgodnione rezultaty inżynierskie
- Specyfikacje mapowania źródło–cel i wdrożony potok
- Wyniki QC, zapisy przeglądów i dokumentacja pochodzenia danych
- Odtwarzalne raporty i dowody wspierające walidację
Projektowane w celu wsparcia walidacji w systemie jakości klienta. Odpowiedzialności, kryteria odbioru i przegląd przez człowieka uzgadniamy jawnie; automatyzacja nie zastępuje odpowiedzialnego przeglądu jakościowego.
Usługi
Rozwiązania
Łączymy wiedzę naukową i statystyczną z inżynierią oprogramowania, modernizując złożone procesy analityczne—od przetwarzania danych klinicznych po aplikacje produkcyjne.
Inżynieria i automatyzacja danych klinicznych
Nasza główna specjalizacja łączy standardy kliniczne, programowanie statystyczne i oprogramowanie produkcyjne. Wspieramy farmację, biotechnologię, CRO i zespoły biometrii od pozyskiwania i harmonizacji danych po kontrolowany QC i raportowanie.
Omów proces danych klinicznychAutomatyzacja potoków SDTM / ADaM
Potoki kliniczne sterowane metadanymi dla biometrii, programowania statystycznego i zarządzania danymi.
Przeanalizuj potok SDTM/ADaMModernizacja krytycznej analityki
Ogranicz ryzyko operacyjne krytycznych systemów R/SAS dzięki bazowym wynikom, porównaniu rezultatów i kontrolowanej modernizacji.
Omów swój procesPrywatna AI i RAG dla środowisk regulowanych
Prywatna AI w rzeczywistych procesach z ewaluacją, kontrolą dostępu i przeglądem przez człowieka.
Oceń zastosowanie prywatnej AIProdukcyjna AI i kontrola jakości
Przejdź od prototypu AI do kontrolowanej produkcji dzięki integracji, ewaluacji i technicznym mechanizmom zarządzania.
Omów swój procesInżynieria danych klinicznych i life science
Nasza główna specjalizacja łączy standardy kliniczne, programowanie statystyczne i oprogramowanie produkcyjne. Wspieramy farmację, biotechnologię, CRO i zespoły biometrii od pozyskiwania i harmonizacji danych po kontrolowany QC i raportowanie.
Omów proces danych klinicznychForward-Deployed Engineering i doradztwo strategiczne
Współpraca ze starszymi inżynierami zdalnie lub na miejscu po uzgodnieniu oraz samodzielne doradztwo strategiczne dla AI, danych i procesów regulowanych.
Omów swój procesWymagania korporacyjne i planowanie realizacji
Określ mechanizmy kontroli, odpowiedzialności i wymagane dowody przed udzieleniem dostępu lub implementacją.
Omów swój procesOcena gotowości regulowanej AI
Przygotuj inicjatywy AI na wymogi unijnego Aktu w sprawie sztucznej inteligencji, wyjaśnialności, ładu organizacyjnego i możliwego do obrony wdrożenia.
Poznaj ocenę gotowości AIStudia przypadków
Wybrane projekty inżynierskie
Anonimowe doświadczenia projektowe w usługach finansowych, life science i automatyzacji z lokalną AI—z konkretnymi podejściami, rezultatami i wnioskami.
Life science i biotechnologia
Raportowanie ścieżek audytu z rozwojem wspomaganym AI dla międzynarodowej firmy life science
Tworzenie ustrukturyzowanych raportów ścieżek audytu z pomocą AI i przeglądem przez człowieka, z naciskiem na utrzymanie, identyfikowalność i odtwarzalność.
Przeczytaj studium przypadkuTechnologie i standardy dobrane do procesu
Obliczenia statystyczne
R · Python · SAS · SQL
Procesy kliniczne
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Prywatna AI
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Aplikacje
Shiny · APIs · dashboards
Wymagane dane wejściowe
Schematy źródłowe, reprezentatywne zatwierdzone dane, metadane, standardy i obecne interfejsy R/SAS.
Odpowiedzialności klienta
Zapewnienie uprawnionego dostępu, recenzentów klinicznych/statystycznych i wymagań jakościowych. Odpowiedzialny przegląd jakościowy i formalna walidacja pozostają po stronie klienta, chyba że uzgodniono inaczej.
Kryteria odbioru
Uzgodnienie zakresu mapowania, struktur danych, kontroli QC i etapów przeglądu przed implementacją. Ocena wyjątków, pochodzenia i powtarzalności względem zatwierdzonych specyfikacji.
Kontakt
Omów proces danych klinicznych
Nasza główna specjalizacja łączy standardy kliniczne, programowanie statystyczne i oprogramowanie produkcyjne. Wspieramy farmację, biotechnologię, CRO i zespoły biometrii od pozyskiwania i harmonizacji danych po kontrolowany QC i raportowanie.