Клинични стандарти и метаданни
Приемане и хармонизация, CDISC SDTM и ADaM съпоставяния и потоци, управлявани от метаданни, с ясен произход на данните.
Regulated Data & AI Engineering
Инженерство за клинични данни и науки за живота
Основната ни специализация свързва клиничните стандарти, статистическото програмиране и софтуера за реална експлоатация. Подпомагаме фармация, биотехнологии, CRO и екипи по биометрия от приемане и хармонизация до контролиран QC и отчетност.
Статистическо програмиране и QC
ADSL, ADAE и ADLB набори, генериране на TLF, автоматизирани проверки и интеграция с Pinnacle 21 с контролиран преглед.
Съвместимост и модернизация
Съвместна работа на SAS, R и Python, модернизация на наследени процеси, възпроизводима отчетност, API и аналитични приложения.
Договорени инженерни резултати
- Спецификации за съпоставяне и реализиран поток
- QC резултати, записи от преглед и произход на данните
- Възпроизводими отчети и доказателства в подкрепа на валидирането
Проектирано да подпомага валидирането в системата за качество на клиента. Отговорностите, критериите за приемане и човешкият преглед се договарят изрично; автоматизацията не заменя отговорния преглед по качество.
Услуги
Решения
Съчетаваме научна и статистическа експертиза със софтуерно инженерство, за да модернизираме сложни аналитични процеси—от клинични данни до работещи приложения.
Инженерство и автоматизация на клинични данни
Основната ни специализация свързва клиничните стандарти, статистическото програмиране и софтуера за реална експлоатация. Подпомагаме фармация, биотехнологии, CRO и екипи по биометрия от приемане и хармонизация до контролиран QC и отчетност.
Обсъдете клиничен процес с данниАвтоматизация на SDTM / ADaM потоци
Клинични потоци, управлявани от метаданни, за биометрия, статистическо програмиране и управление на данни.
Прегледайте своя SDTM/ADaM процесМодернизация на критична аналитика
Намалете оперативния риск в критични R/SAS системи чрез базови резултати, сравнение на изходите и контролирана модернизация.
Обсъдете своя процесЧастен ИИ и RAG за регулирани среди
Частен ИИ в реални процеси с оценка, контрол на достъпа и човешки преглед.
Оценете случай за частен ИИИИ в експлоатация и технически контроли
От ИИ прототип към контролирана експлоатация чрез интеграция, оценка и технически механизми за управление.
Обсъдете своя процесИнженерство за клинични данни и науки за живота
Основната ни специализация свързва клиничните стандарти, статистическото програмиране и софтуера за реална експлоатация. Подпомагаме фармация, биотехнологии, CRO и екипи по биометрия от приемане и хармонизация до контролиран QC и отчетност.
Обсъдете клиничен процес с данниForward-Deployed Engineering и стратегическо консултиране
Сътрудничество със старши инженери дистанционно или на място по договорка и самостоятелно стратегическо консултиране за ИИ, данни и регулирани процеси.
Обсъдете своя процесКорпоративни изисквания и планиране на изпълнението
Определете контролите, отговорностите и доказателствата преди предоставяне на достъп или реализация.
Обсъдете своя процесОценка на готовността за регулиран ИИ
Подгответе инициативите си с ИИ за Акта на ЕС за изкуствения интелект, обяснимост, управление и защитимо внедряване.
Разгледайте оценката за готовностКазуси
Избрани инженерни проекти
Анонимизиран проектен опит във финансовите услуги, науките за живота и самостоятелно хостваната ИИ автоматизация—с конкретни подходи, резултати и изводи.
Науки за живота и биотехнологии
Отчети за одитна следа с ИИ-подпомагана разработка за международна компания в науките за живота
Разработка на структурирани отчети за одитна следа с помощта на ИИ и човешки преглед, с внимание към поддръжката, проследимостта и възпроизводимостта.
Прочетете казусаТехнологии и стандарти според процеса
Статистически изчисления
R · Python · SAS · SQL
Клинични процеси
CDISC · SDTM · ADaM · Pinnacle 21 · TLF
Частен ИИ
LLMs · RAG · on-premise · private cloud
Приложения
Shiny · APIs · dashboards
Необходима информация
Изходни схеми, представителни одобрени данни, метаданни, стандарти и текущи R/SAS интерфейси.
Отговорности на клиента
Осигуряване на разрешен достъп, клинични/статистически проверяващи и изисквания на системата за качество. Отговорният преглед и формалното валидиране остават при клиента, освен ако не е договорено друго.
Критерии за приемане
Предварително договаряне на обхвата на съпоставяне, структурите, QC проверките и етапите на преглед. Оценка на отклоненията, произхода и повторяемостта спрямо одобрените спецификации.
Контакти
Обсъдете клиничен процес с данни
Основната ни специализация свързва клиничните стандарти, статистическото програмиране и софтуера за реална експлоатация. Подпомагаме фармация, биотехнологии, CRO и екипи по биометрия от приемане и хармонизация до контролиран QC и отчетност.