Implementierter Pilot · Life Sciences & Biostatistik
Clinical QC Workspace: implementierter Pilot
Clinical QC Workspace ist ein implementierter Pilot für CROs und mittelgroße Pharmaunternehmen. Die Browseroberfläche verbindet Dateneingang, studienbezogene Qualitätsprüfungen, Befundreview und Berichte. Unabhängige R-Jobs laufen nach dem Schließen des Browsers weiter; Laufabschluss und Erfüllung der Qualitätskriterien werden getrennt dargestellt.
Leap Dynamics GmbHAktualisiert:
Dateneingang
Rohdaten, SDTM oder ADaM hochladen oder eine autorisierte Serverlieferung auswählen.
Review-Workspace
Studienprüfungen konfigurieren und Fortschritt, Logs und Befunde in R Shiny untersuchen.
Unabhängige Ausführung
Ein Hintergrund-Worker führt isolierte R-Jobs außerhalb der Browsersitzung aus.
Ergebnisse und Nachweise
Durchsuchbare Befunde prüfen und mit den Eingangsdaten verknüpfte Berichte exportieren.
Ein Review-Prozess für jede Datenlieferung
Eine Datenlieferung wirft unterschiedliche Fragen auf: Lassen sich die Dateien verarbeiten, sind Probanden und Datumsangaben konsistent und erfüllen die Befunde die Studienkriterien? Der Pilot verbindet diese Fragen, ohne erfolgreiche Verarbeitung mit nachgewiesener Datenqualität gleichzusetzen.
Geprüft werden Datenstruktur, Probandenkonsistenz, Datumsangaben, Behandlungsexposition, unerwünschte Ereignisse, Laborwerte und ausgewählte Analyseableitungen. Die studienbezogene Konfiguration legt Prüfungen und Abnahmekriterien fest.
Ausführungsstatus und Qualitätsgates
Reviewer können Befunde durchsuchen und filtern. Optionale Define-XML-Vergleiche und Pinnacle-21-Ergebnisimporte ergänzen den Review um Metadaten und Validierungsnachweise.
| Ergebnis | Bedeutung für den Review |
|---|---|
| Ausführungsstatus | Zeigt, ob der Verarbeitungslauf abgeschlossen wurde oder technische Aufmerksamkeit benötigt. |
| Ergebnis des Qualitätsgates | Zeigt, ob die geprüften Ergebnisse konfigurierte Abnahmekriterien erfüllen. Auch ein abgeschlossener Lauf kann Befunde enthalten. |
Ergebnisse mit Bezug zu ihren Eingangsdaten
Die beschriebenen Funktionen sind implementierte Pilotfähigkeiten. Daraus folgt keine gemessene Aussage über schnelleren Review oder weniger Fehler in einer produktiven Studie.
- Detaillierte Excel-Arbeitsmappe, eigenständige HTML-Zusammenfassung sowie strukturierte CSV-/JSON-Exporte.
- Eingabesnapshots, Dateiprüfsummen, Konfigurationen und Ausführungslogs verbinden Lieferungen mit Ergebnissen.
- PostgreSQL für Studien, Zugriffe und Jobhistorie; Artefaktspeicher für Snapshots und Berichte.
Bereitstellung und erster Austausch
Primär erfolgt die Bereitstellung in der Kundenumgebung auf Linux, mit Browserzugriff von Windows und Linux. Optionales dediziertes Managed Hosting gilt speziell für diese Plattform und wird separat vereinbart.
Ausgangspunkt sind Datenformate, eine freigegebene repräsentative Lieferung, gewünschte Prüfungen, Review-Verantwortliche und Betriebszuständigkeiten. Der Pilot ergänzt formale CDISC-Validierung und unabhängige statistische Programmier-QC. Grenzen und Abnahmenachweise werden vor einer studienspezifischen Evaluation vereinbart.