Реализиран пилот · Науки за живота и биостатистика
Clinical QC Workspace: реализиран пилот
Clinical QC Workspace е реализиран пилот за CRO и средни фармацевтични компании. Той обединява приемане на клинични данни, специфични за проучването проверки, преглед на находки и отчети в браузъра. Независимите R задачи продължават след затварянето му; завършеното изпълнение и изпълнените критерии за качество се показват отделно.
Leap Dynamics GmbHАктуализирано:
Приемане на данни
Качване на сурови, SDTM или ADaM данни или избор на разрешена сървърна доставка.
Среда за преглед
Настройване на проверки и преглед на напредък, логове и находки в R Shiny.
Независимо изпълнение
Фонов процес изпълнява изолирани R задачи извън сесията на браузъра.
Резултати и доказателства
Преглед на находки с търсене и експорт на отчети, свързани с входните данни.
Процес за преглед на всяка доставка
Доставката на данни поражда различни въпроси: могат ли файловете да се обработят, съгласувани ли са участниците и датите и отговарят ли находките на критериите на проучването? Пилотът свързва тези въпроси, без да приравнява успешната обработка с доказано качество.
Проверките обхващат структура, съгласуваност на участниците, дати, експозиция на лечение, нежелани събития, лабораторни резултати и избрани аналитични производни. Конфигурацията за проучването определя проверките и критериите за приемане.
Статус на изпълнение и критерии за качество
Находките се търсят и филтрират. Опционални сравнения с Define-XML и импорт на резултати от Pinnacle 21 добавят метаданни и доказателства от валидиране към прегледа.
| Резултат | Информация за проверяващия |
|---|---|
| Статус на изпълнение | Дали обработката е завършила или изисква техническо внимание. |
| Резултат от критериите за качество | Дали оценените резултати изпълняват зададените критерии. Завършено изпълнение все още може да съдържа находки. |
Резултати, свързани с входните данни
Описаните функции са реализирани пилотни възможности. Те не са измерено доказателство за по-бърз преглед или по-малко грешки в продукционно проучване.
- Подробна Excel работна книга, самостоятелно HTML обобщение и структуриран CSV/JSON експорт.
- Моментни снимки, отпечатъци на файлове, конфигурации и логове свързват доставката с резултатите.
- PostgreSQL за проучвания, достъп и история на задачите; хранилище за снимки и отчети.
Разполагане и първи разговор
Основното разполагане е в клиентска Linux среда, с достъп през браузър от Windows и Linux. Опционалният специализиран управляван хостинг е за тази платформа и се договаря отделно.
Началото включва формати на данните, одобрена представителна доставка, желани проверки, отговорници за преглед и експлоатация. Пилотът допълва формалното CDISC валидиране и независимия контрол на статистическото програмиране. Преди оценка за конкретно проучване договорете границите и доказателствата за приемане.