実装済みパイロット · ライフサイエンス・生物統計
Clinical QC Workspace：実装済みパイロット
Clinical QC Workspaceは、CROと中規模の製薬企業に向けた実装済みパイロットです。臨床データの取り込み、試験ごとの品質チェック、指摘事項のレビュー、報告をブラウザーにまとめます。独立したRジョブはブラウザー終了後も動作し、処理の完了と品質基準の充足を別々に表示します。
Leap Dynamics GmbH更新日:
データの取り込み
Raw・SDTM・ADaMデータをアップロードするか、許可されたサーバー上の納品データを選択します。
レビュー画面
R Shinyで試験のチェックを設定し、進捗、ログ、指摘事項を調べます。
独立した実行
バックグラウンドのワーカーが、ブラウザーセッションから独立してRジョブを実行します。
結果と根拠
検索可能な指摘事項をレビューし、入力と関連付けられたレポートを出力します。
納品データごとのレビュープロセス
データの受領時には異なる問いが生じます。ファイルを処理できるか、被験者と日付は整合しているか、結果は試験の基準を満たすか、という問いです。本パイロットはこれらを結び付け、処理の成功をデータ品質の証明と同一視しません。
チェックの対象は、データ構造、被験者の整合性、日付、治療曝露、有害事象、臨床検査値、選択した解析用変数の導出です。試験ごとの設定でチェックと受入基準を定めます。
実行ステータスと品質ゲート
指摘事項は検索・絞り込みできます。任意のDefine-XML比較とPinnacle 21の結果取り込みにより、メタデータやバリデーションの根拠を同じレビュープロセスに加えられます。
| 結果 | レビュー担当者に示す内容 |
|---|---|
| 実行ステータス | 処理が完了したか、技術的な対応が必要かを示します。 |
| 品質ゲートの結果 | 評価結果が設定済みの受入基準を満たすかを示します。処理完了後にも指摘事項は残り得ます。 |
入力との関係が分かる成果物
これらは実装済みパイロットの機能です。本番の試験でレビュー時間やエラー数が減ったという測定結果を示すものではありません。
- 詳細なExcelブック、単独で閲覧できるHTML概要、構造化されたCSV・JSON出力。
- データのスナップショット、ファイルのフィンガープリント、設定、実行ログによる納品と結果の対応付け。
- 試験、アクセス、ジョブ履歴を扱うPostgreSQLと、スナップショットやレポートの保管領域。
配置方法と最初の相談
主な配置先はお客様のLinux環境で、WindowsとLinuxのブラウザーから利用します。このプラットフォーム向けの専用マネージドホスティングも、別途範囲を合意して選択できます。
データ形式、承認された代表的な納品データ、予定するチェック、レビュー担当者、運用責任を確認するところから始めます。本パイロットは正式なCDISCバリデーションと独立した統計プログラミングQCを補完します。試験固有の評価を計画する前に、その境界と受入れの根拠を合意します。